Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою- дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену

Допоміжні речовини: Макроголгліцерол гідроксистеарат, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат або додекагідрат, натрію сахарин, мальтит рідкий, ароматизатор апельсиновий (масло апельсинове, етанол безводний, спирт ізопропіловий), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11881/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІБУФЕН® Д

(IBUFEN D)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: макроголгліцерол гідроксистеарат, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат або  додекагідрат, натрію сахарин, мальтит рідкий, ароматизатор апельсиновий (масло апельсинове, етанол безводний, спирт ізопропіловий),  вода очищена.

 

Лікарська форма. Суспензія оральна.

 

Суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

МЕДАНА ФАРМА  Акціонерне Товариство,

98-200 Сєрадз, вул. В. Локетка 10, ПОЛЬЩА.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.

Код ATC M01A E 01.

 

Механізм жарознижувальної дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонентів. Центральна дія препарату ІБУФЕН®Д полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в ЦНС. Це призводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижувальної дії препарату зумовлений інгібуванням процесів створення простагландинів в ушкоджених тканинах, що спричиняє  зниження активності запалення.

Ефект зниження температури  тіла починається вже через 30 хв після застосування препарату, а його максимальна дія виявляється через 3 години. 

Жарознижувальна та болезаспокійлива дія виявляється раніше і в менших дозах, ніж протизапальна дія.

Після перорального застосування більше 80% ібупрофену всмоктується в шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через  годину. Ібупрофен зв'язується з білками плазми крові більш ніж на 90%. Основним білком, що зв'язує лікарський засіб, є альбумін. Високий ступінь зв'язування з білками обмежує швидкість проникнення ібупрофену в синовіальну і спинномозкову рідини. Тому ібупрофен повільно проникає в синовіальну рідину, зберігаючи в ній тривалий час терапевтичну концентрацію.

Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація в синовіальній рідині спостерігається через 5 - 6 годин після перорального застосування.

Не кумулюється в організмі.

Метаболізується, головним чином, у печінці.

70 - 90 % прийнятої дози виводиться із сечею у формі метаболітів та продуктів їх кон'югації з глюкуроновою кислотою.

Частина дози, що залишилася, виводиться з калом у незміненому вигляді, а також у формі метаболітів. 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

 

Протипоказання.

Препарат протипоказаний таким пацієнтам:

·           з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з наповнювачів, а також до інших нестероїдних протизапальних препаратів;

·           з алергією в анамнезі у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми у відповідь на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати;

·           з активною або застарілою виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки, проривом або кровотечею, в тому числі і такими, що виникли внаслідок терапії нестероїдними протизапальними препаратами;

·           з тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю або тяжкою серцевою недостатністю;

·           особам, що одночасно отримують інші нестероїдні протизапальні препарати, в тому числі інгібітори COX-2 (підвищений ризик побічної дії);

·           ІІІ триместр вагітності;

·           з геморагічним діатезом, кровотечею та порушенням згортання крові;

·           дітям віком до 3 місяців.

 

Особливі застереження.

Перед початком лікування порадьтеся з лікарем.

 

Препарат не містить цукру, тому може застосовуватися в осіб, які страждають на діабет.

 

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з:

·          системним червоним  вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;

·          хронічним запаленням кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

·          артеріальною гіпертензією та/або хворобами серця;

·          порушеннями функції нирок;

·          порушеннями функції печінки;

·          порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати період кровотечі).

Частоту прояву та інтенсивності несприятливих реакцій можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу і застосовуючи препарат протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів, які мають в анамнезі бронхіальну астму або алергію, може виникнути бронхоспазм.

У хворих із вираженою дегідратацією слід забезпечити надходження достатньої кількості рідини. Необхідно дотримуватись особливої обережності при застосуванні дітям із вираженою дегідратацією при діареї,  при застосуванні діуретиків. У таких випадках необхідно забезпечити ретельний контроль діурезу та функції нирок.

 

Існує ризик виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті, появи виразок або їх прориву. Якщо у шлунково-кишковому тракті виникають кровотечі або виразки, слід негайно припинити прийом препарату. Пацієнти з розладами шлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні приймати найнижчі можливі дози препарату і обережно ставитися до одночасного прийому інших препаратів (наприклад, кортикостероїди або такі антикоагулянти, як варфарин, або протитромбоцитарні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота).

Повідомлялося про поодинокі випадки токсичної амбліопії під час прийому ібупрофену, тому пацієнти повинні повідомляти лікаря про всі порушення зору.

Після появи перших симптомів, таких як висипання, пошкодження слизової оболонки або інших симптомів  підвищеної чутливості, прийом препарату слід припинити.

Препарат містить натрію бензоат,  тому з великою обережністю слід призначати його пацієнтам з підвищеною чутливістю, особливо дітям з атопічним дерматитом, астмою.

Препарат не містить барвників і може застосовуватися у дітей, схильних до алергічних реакцій на барвники в рекомендованих дозуваннях.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Діти.

Не призначають дітям  віком до 3 місяців  та  з масою тіла менше 5 кг.

Рекомендовані дози перевищувати не можна.

Препарат призначений для короткочасного застосування. Якщо симптоми не проходять або посилюються, або ж з’являються нові, слід звернутися до лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Разова доза повинна становити 5-10 мг/кг.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг.

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену.

Перед застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.

Лікарський препарат приймають після вживання  їжі, запиваючи рідиною.

Дозатор зі шкалою (ложка або шприц), що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат.

 

Больовий синдром і підвищена температура тіла

Дозу встановлюють залежно від віку і маси тіла дитини.

Добова доза препарату становить 20-30 мг/кг маси тіла у рівних дозах, розділених за такою схемою:

- ( Немовлята віком від 3 до 6 місяців (5-7,6 кг): 3 рази по 2,5 мл протягом доби (що відповідає 150 мг ібупрофену/на добу).

- ( Немовлята віком  від 6 до 12 місяців (7,7-9 кг): від 3 до 4 разів по 2,5 мл протягом доби (що відповідає 150-200 мг ібупрофену/на добу).

- ( Діти  віком від 1 до 3 років (10-15 кг): 3 рази по 5 мл протягом доби (що відповідає 300 мг ібупрофену/на добу).

- ( Діти віком від 4 до 6 років (16-20 кг): 3 рази по 7,5 мл протягом доби (що відповідає 450 мг ібупрофену/на добу).

- ( Діти віком від 7 до 9 років (21-29 кг): 3 рази по 10 мл протягом доби (що відповідає 600 мг ібупрофену/на добу).

- ( Діти віком від 10 до 12 років (30-40 кг): 3 рази по 15 мл протягом доби (що відповідає   900 мг ібупрофену/на добу).

 

Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин, з дотриманням проміжку як мінімум 4 години між черговими дозами. 

 

При поствакцинальних реакціях: 2,5 мл, за необхідності  - повторний прийом 2,5 мл через 6 годин. Не застосовувати більше 5 мл протягом 24 годин.

 

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби. Якщо симптоми захворювання тривають понад 3 дні, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідно звернутися до лікаря 

 

Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.

 

1. Відкрутити  ковпачок у флаконі (натиснути, утискуючи донизу,  провернути проти годинникової стрілки).

2. Сильно вдавити дозатор в отвір  горловини флакона.

3. Вміст флакона енергійно взбовтати.

4. Для того, щоб  наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.   

5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього  дозатор, обережно його відкручуючи.

6. Наконечник дозатора розмістити  у  ротовій порожнині дитини, а потім,  повільно натискуючи  на поршень, влити вміст дозатора.

7. Після застосування  флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.

 

Передозування.

Перевищення  дози до 400 мг/кг  може спричинити передозування (гостру інтоксикацію). Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів, які проковтнули клінічно значущу кількість нестероїдних протизапальних препаратів, розвивається запаморочення, головний біль, ністагм, порушення зору, шум у вухах, зниження артеріального тиску, втрата свідомості, нудота, блювання, біль в епігастрії або діарея. Також можлива  шлунково-кишкова кровотеча. При серйознішому  отруєнні спостерігається токсичність у центральній нервовій системі, яка проявляється у вигляді сонливості, інколи як збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються конвульсії. При серйознішому отруєнні спостерігається метаболічний ацидоз, а також подовжується протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС). Може виявлятися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливе загострення астми.

Лікування

При появі перших ознак передозування слід негайно припинити застосування препарату  та проводити  симптоматичну терапію. Спеціального антидоту немає. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, слід спостерігати за функцією серця та основними показниками життєдіяльності організму до їх стабілізації. Розглянути можливість прийому активованого вугілля протягом 1 години після ковтання препарату. У разі виникнення частих або тривалих конвульсій, слід внутрішньовенно ввести діазепам або лоразепам. При астмі давати препарати, які розширюють бронхи.

У разі  виникнення незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься, проте його застосування у деяких осіб може викликати побічні реакції.

З боку травного тракту: диспепсія, біль у животі, нудота, діарея, скупчення газів, запор, гастрит.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та виснаження.  Крім того, кропив’янка, свербіж, набряк.

Дуже рідко: дьогтеподібні випорожнення, криваве блювання, виразкове запалення слизової рота,  коліт та хвороба Крона; можливе загострення  хронічної виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки з кровотечею або без неї, та проривом, особливо у  людей літнього віку, проходження меншої кількості сечі, ниркова недостатність, некроз сосочків, підвищена концентрація натрію в плазмі (затримка натрію); порушення роботи печінки, особливо при тривалому прийомі; порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз); поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз епідермісу; набряк обличчя, язика або гортані, задишка, тахікардія – серцева аритмія, артеріальна гіпотензія – зниження артеріального тиску, шок; загострення  астми та бронхоспазм.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (подібно до інших нестероїдних протизапальних препаратів) не можна застосовувати одночасно з:

·          ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами через високий ризик несприятливих реакцій;

       Експериментальні дані свідчать, що при одночасному введенні ібупрофен може послаблювати дію аспірину в малих дозах на агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію припускає, що остаточного висновку щодо регулярного застосування ібупрофену зробити не можна, а також не можна вважати ймовірним жоден клінічно значущий ефект при випадковому застосуванні ібупрофену (див. розділ 5.1).

·          протигіпертонічними засобами: нестероїдні протизапальні препарати можуть знижувати ефект цих препаратів;

·          діуретиками: отримано кілька повідомлень про те, що ефект цих препаратів може бути знижений;

·          антикоагулянтами: обмежені клінічні дані показують, що нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати ефект цих препаратів;

·          літієм та метотрексатом: є дані про те, що нестероїдні протизапальні препарати можуть підвищувати рівень літію та метотрексату в плазмі; рекомендується контролювати рівень літію та метотрексату в сироватці;

·          зидовудином: є дані про подовження часу кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймали ібупрофен та зидовудин;

·          кортикостероїдами: підвищений ризик несприятливих реакцій  з боку  шлунково-кишкового тракту;

·          циклоспоринами - є дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

 

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності після відкриття флакона - 6 місяців.

 

Упаковка.

Скляні флакони по 120 мл із кришкою, яка закручується, з гарантійним кільцем

та ложкою-дозатором

або

пластикові флакони по 120 мл з кришкою, яка закручується типу «із захистом відкриття дітьми», з гарантійним кільцем та шприцом-дозатором.

По 1 флакону з ложкою-дозатором або шприцом-дозатором у картонній коробці.